拜耳避孕器安全性受质疑 中国有售

2015年11月03日00:00

来源:健康时报网

(健康时报实习记者 吴雨婷)2015年7月17日,美国食品药品管理局(FDA)发布通告,拜耳旗下避孕器Essure收到逾 5000 件投诉,包括死亡及怀孕案例,其安全性受到质疑。

\

图为国外媒体报道拜耳避孕器视频截图

患者反映问题不断

据FDA官网资料介绍,拜耳旗下Essure是FDA批准的唯一一个非手术性避孕器。通过导管将两个线圈分别植入女性的两侧输卵管,植入后三个月左右,线圈周围生成的组织将成为阻止卵子与精子接触的屏障,从而达到有效避孕的效果。

然而,美国维权人士布罗克维奇在接受BBC采访时表示,Essure可游离到包括子宫、结肠和胃黏膜在内的身体其他部位,已经对数千名女性造成了伤害。

一位叫做金梅尔丝的患者就有类似的遭遇,她在接受BBC采访时称,自2008年植入Essure开始,疼痛折磨了她三年,甚至对她的婚姻生活造成影响。另一位女性植入Essure之后仍意外怀孕,但在孕期25周时,Essure发生断裂并游离到她的羊水中,导致最终没能成功产子。

美国著名社交网站Facebook有一名为“Essure问题”的小组,现已拥有近9000名成员,她们大都出现疼痛、出血等症状,也有人反应Essure正游离于她们的内脏器官。

FDA资料显示,Essure的确存在移位风险,也可能会导致盆腔疼痛、意外怀孕甚至宫外孕等。医务人员以及病人都应严格遵循使用说明操作。

据BBC报道,拜耳医疗事务副总裁Zampaglione博士对此回应称,Essure是一个安全有效的避孕产品,它的不良反应报告仅仅是一个非常小的概率。同时强调拜耳不会将自己的声誉浪费在一个不可信的产品上。

安全性问题争议不止

对于拜耳避孕器安全性问题,FDA于9月召开小组会议,针对其风险和有效性进行讨论。

2015年9月28日,FDA官网就24日召开的小组会议作出简要总结。会上拜耳医药保健公司、患者及患者家属以及医学专业协会均作出报告。专家组表示,存在金属过敏、自身免疫疾病、盆腔炎性疾病和子宫异常出血病史的患者不适合选择植入。

然而,拜耳的避孕装置Essure让美参议员也坐不住了。在一封写给FDA代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫博士的信中,美国众议员Rosa DeLauro一系列发问,呼吁将拜耳的女性避孕装置Essure撤市,称该产品的“福利不大于风险。”她还列举了不良事件的范围与使用Essure患者的严重的副作用报告。

DeLauro还呼吁FDA解释为什么患者的意见没有得到尊重,直到开放的公共听证会,FDA才与部分患者会面。目前,FDA尚未对此做出正面回应。

同类产品中国有售

记者查询国家食药监总局医疗器械数据库发现,目前,我国国内一款名为“左炔诺孕酮宫内节育系统”的避孕装置也是由拜耳生产制造。

首都医科大学附属北京妇产医院计划生育科主任陈素文介绍,这款宫内节育器从上个世纪90年代开始就已经在我国使用。由于这款产品中含左炔诺孕酮,在后来临床中也用于治疗妇科疾病,比如子宫内膜异位症、功血等。国内常用的宫内节育系统多达数十种,左炔诺孕酮宫内节育系统本身费用较高,因此并非在国内使用最广泛的避孕器械。

陈素文提醒,宫内节育系统依旧是国内主要的避孕方法,尤其是对于没有生育需要的已婚女性。目前,所有的宫内节育器都存在移位的可能,重复放置宫内节育器的女性需要到正规医院,找有资质、有经验的医生进行手术,以规避风险。 部分综合自FDA、BBC等

编辑:首席编辑娄恒