长春长生发公告召回狂犬病疫苗 记者采访河南召回进展未果

2018年07月16日21:42

来源:大河网

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  大河网讯 7月15日晚,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)通告,根据线索,国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为,责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》,责令长春长生停止狂犬疫苗生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  7月16日早上,长生生物发布公告,对子公司长春长生冻干人用狂犬病疫苗在飞行检查中被发现存在生产记录造假等情况进行说明。为了保证用药安全,长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。

  7月16日下午,大河网记者联系长春长生营销部,希望了解一下河南市场的召回进展。从下午2点到下午6点,记者打了十几次电话,营销部工作人员一再告知已经将记者联系方式给到长春长生在河南的推广公司。但是截至记者发稿,记者也未能接到河南推广公司的电话。

  同时,该工作人员向记者表示,她私下已经联系过河南公司的人,称河南的推广公司已经将通告文件发给各级疾控部门,要求召回有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗。但对于在售疫苗涉及河南哪些县区、召回的具体进展如何,对方则表示不清楚。

  生产过程中记录造假 所有批次狂犬病疫苗全部召回

  上述通告指出,国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》,责令停止狂犬病疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药监局派出专项督察组,赴吉林督办调查处置工作。

  根据通告,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  长春长生是长生生物科技股份有限公司(002680.SZ,以下简称“长生生物”)的全资子公司。7月16日早间,长生生物股票开盘跌停。截至发稿,长生生物报22.10元/股,跌幅9.98%。

  16日早上,长生生物发布公告,对子公司长春长生冻干人用狂犬病疫苗在飞行检查中被发现存在生产记录造假等情况进行说明。目前,吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。为了保证用药安全,长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。

  值得一提的是,在国家药品监督管理局披露上述通告之前,就有媒体在7月15日下午报道称,长生生物发布紧急通知,通知要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗。长生生物在通知中强调,公司立即启动召回程序,要求各单位按召回规定给予配合。并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式,通知到辖区各区县及接种单位。

  该企业6种疫苗在售 狂犬疫苗批签发数量居国内第二

  根据长春生物发布的公告,吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》。一位医药行业人士分析指出,GMP证书被没收,意味着企业不能再进行证书上相关药品的生产。

  具体来看,长春长生经营范围为疫苗的生产、研发、销售。长春长生目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。

  相关资料显示,长生生物狂犬疫苗在批签发数量上在国内占据靠前位置。长生生物在2017年年报中介绍称,目前,长生生物在售产品包括一类疫苗和二类疫苗,共有6个品种。根据中检院的数据,公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份,其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、272万人份,从批签发数量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。

  河南供应的该企业疫苗有三类:水痘、流感、狂犬病

  据悉,狂犬病疫苗属于二类疫苗,按照《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》《河南省第二类疫苗集中采购实施方案》,第二类疫苗实行全省集中招标采购,省疾控中心按照我省第二类疫苗采购目录,通过省公共资源交易平台组织集中采购,确定第二类疫苗品种、规格、价格和生产企业;县级疾病预防控制机构通过省公共资源交易平台进行采购,与疫苗生产企业签订采购供应合同,供应给本行政区域的接种单位。

  大河网记者在河南省公共资源交易平台查询到,《河南省2018年二类疫苗资格入围项目中标结果公告》中显示,长春长生生物科技有限责任公司生产的疫苗有以下几种入围:

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  疾控专家:问题疫苗未上市不必恐慌 已接种部分剂次的可选择更换品牌

  “国家药监局公告中指出,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制,所以,已经注射过该厂家生产的其他批次狂犬病疫苗的群众不用恐慌。”河南省疾病控制预防中心免疫规划所副所长张延炀在接受记者采访时表示。

  据了解,根据中国疾病预防控制中心印发的狂犬病预防控制技术指南(以下简称技术指南),目前我国狂犬病疫苗接种推荐两种接种程序,一种是“五针法”,即第0、3、7、14和28天各接种1剂,共接种5剂(所有疫苗均可使用);另一种是“2-1-1”程序,及第0天接种2剂(左右上臂三角肌各接种1剂),第7天和第21天各接种1剂,共接种4剂(目前为止,我国只有成大速达和瑞必补尔可使用2-1-1程序)。按照技术指南要求,狂犬病疫苗接种应当按时完成全程免疫,尽量使用同一品牌的狂犬病疫苗,若无法实现,可使用不同品牌的合格狂犬病继续按原程序完成全程接种。

  张延炀说,如果你已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次,按照技术指南,可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗,完成后续剂次接种。

  同时,他还提醒,理论上讲,所有哺乳动物可患狂犬病,但是被犬、猫、流浪的或野生的哺乳动物、蝙蝠等咬伤风险最高,如果出现被这些动物咬伤的情况,要一律开展暴露后处置。

  他特别强调,规范的伤口处置与接种疫苗同样重要。在被猫、狗等动物咬伤或抓伤后需及时前往犬伤处置门诊处置伤口、接种狂犬病疫苗并按需接种抗狂犬病免疫球蛋白。(张黎光)


编辑:郭同欢