河南封存长春长生狂犬疫苗数量增至149143人份 专家解答网友六大疑问

2018年07月18日14:56

来源:大河网

  大河网讯(记者 张黎光)被曝生产记录造假的长春长生狂犬病疫苗近日引发关注,大河网7月16日-17日,先后以《长春长生发公告召回狂犬病疫苗 记者采访河南召回进展未果》《河南各地全面停用长春长生狂犬病疫苗 已封存141380.8人份》为题,采访报道了长春长生狂犬病疫苗最新进展和河南停用、封存情况。

  今天上午12时,大河网记者从长春长生河南推广公司获得了已封存疫苗的最新数据,截至7月18日12时,河南全省共统计封存长春长生狂犬病疫苗745715支(149143人份),据河南推广公司负责人薛方介绍,这个数量应该占到河南市场流通的长春长生狂犬病疫苗总量的99%,目前还有极个别地方数据未能统计完整。

  大河网针对长春长生召回狂犬病疫苗事件的报道,也引来了众多网友的关注。许多网友也纷纷留言发出疑问,“在河南,这种涉事疫苗存在吗?”“市场供应会不会受到影响?”“正在接种狂犬病疫苗的群众下一步该怎么办?”……其实,记者之前的报道中对这些问题都有涉及,7月18日,记者邀请相关疾控专家接受采访,同时查找相关法律法规,对梳理出来的六个热点问题,做出解答。

  问题一:之前打过的长春长生狂犬病疫苗有问题没?

  "根据国家通告,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。”河南省疾病控制预防中心免疫规划所副所长张延炀说,之前市场流通的长春长生狂犬病疫苗均是国家药监局检测合格、允许市面上使用的疫苗,所以大家不要担心。

  息县疾控中心副主任邹浩接受记者采访时曾提到,如果打过长春长生狂犬病疫苗的群众不放心,可以进行抗体检测,经过检测可以确定疫苗是否有效。

  根据中国疫苗上市有关规定,所有疫苗产品,无论是进口还是国产,都需要经过生物制品批签发(以下简称批签发)程序才能上市。每批制品出厂上市或者进口时都要进行强制性检验、审核,批签发过程中的检验的项目包括疫苗体内外的效力、安全性、理化检验等,检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

  国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。

  此次狂犬疫苗门事件曝光后,长春长生发布公告称,为了保证用药安全,公司正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)全部实施召回。根据长春长生近几年对该疫苗不良反应监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。

  问题二:既然正在流通的疫苗是合格的,为什么又要召回呢?

  对此,长春长生医学咨询部一位工作人员接受媒体采访时说,发出上述召回紧急通知,主要是企业有一个自查,可能有一些因素存在,所以要召回进行整体的检查,对于疫苗当中的成分进行重新检测。该工作人员强调说:这种召回不是药监部门查出有问题,而是企业自己的行为。

  根据我国药品召回管理办法有关规定,药品生产企业应建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,堆积可能存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,应当主动实施召回。

  问题三:长春长生狂犬疫苗封存了,没接种完的人接下来怎么办?

  "更换其他厂家的狂犬疫苗即可。"张延炀说,《狂犬病预防控制技术指南(2016年版)》中提到,尽量使用同一品牌的狂犬疫苗接种,若无法实现,可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗继续按原程序完成接种。

  据了解,根据中国疾病预防控制中心印发的狂犬病预防控制技术指南(以下简称技术指南),目前我国狂犬病疫苗接种推荐两种接种程序,一种是“五针法”,即第0、3、7、14和28天各接种1剂,共接种5剂(所有疫苗均可使用);另一种是“2-1-1”程序,及第0天接种2剂(左右上臂三角肌各接种1剂),第7天和第21天各接种1剂,共接种4剂(目前为止,我国只有成大速达和瑞必补尔可使用2-1-1程序)。

  张延炀说,如果你已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次,按照技术指南,可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗,完成后续剂次接种。

   问题四:长春长生狂犬病疫苗封存后,会不会影响河南市场狂犬病疫苗的供应?

  据张延炀介绍,狂犬疫苗作为二类疫苗,是省疾控中心每年组织招标后,各地县级疾控机构通过省级公共资源交易平台进行自由采购。

  据了解,2018年狂犬疫苗中标企业,也就是有2018年有资格为河南市场供应的狂犬疫苗企业有:成都康华、河南远大、中科生物、辽宁成大、大连雅立峰、吉林迈丰、广州诺诚,长春卓谊、宁波荣安、长春长生10家国有企业以及一家进口企业。

  “河南2018年狂犬疫苗中标企业超过10家,且各企业产能充足,因此河南市场供应不会受到影响。”张延炀说,“县级疾控采购狂犬病疫苗一般是按月或按季度采购,各家品牌的疫苗都会有充足的库存,因此就算长春产生疫苗被封,也会有其他品牌及时补上。”

  同时他还提到,省疾控中心也已经提醒各县级疾控机构,及时调整狂犬病疫苗的采购量和库存量,保障市场供应。

   问题五:国家药监局通报中说的“生产过程中存在记录造假”是什么意思?

  《药品生产质量管理规范》(GMP)规定,每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。

  国家药监局通报,此次问题是“在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假”。

  GMP规定,在生产过程中,生产者在进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

  这些需要记录的操作项目包括:产品名称、规格、批号;生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;每一生产工序的负责人签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;中间控制结果的记录以及操作人员的签名;不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算以及对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告等。

  目前,尚不清楚记录造假是在产品生产的什么环节。

   问题六:问题疫苗事件曝光,后续将如何处置?

  目前,国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

  吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。

  国家药监局也表示,对发现的违法违规问题绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩。

  不过,目前,还不清楚事情的性质到何种程度。

  根据药品管理法,药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》。



编辑:娄恒